重磅！晨裕泰康成功获取二类试剂生产许可证，构筑精准诊断一体化解决方案

                                      重磅！晨裕泰康成功获取二类试剂生产许可证，构筑精准诊断一体化解决方案

                 ——标志着公司正式具备诊断试剂规模化生产能力，实现“仪器+试剂”双轮驱动战略布局

         2025年11月14日晨裕泰康集团下属公司---晨裕伽康生物已正式获得由吉林省药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》，生产范围涵盖II类：6840-体外诊断试剂。这张沉甸甸的许可证，不仅是对公司质量管理体系和生产实力的高级认证，更标志着公司成功打通了从研发到产业化的“最后一公里”，正式进军体外诊断（IVD）试剂生产领域，在公司发展史上又树立了一块重要的里程碑。

突破高要求壁垒，夯实产业化根基

 体外诊断试剂作为疾病预防、诊断和治疗的重要依据，其质量直接关乎患者生命安全。根据国家《医疗器械监督管理条例》，II类医疗器械具有中风险，需要严格控制管理。其生产资质的获取，对企业质量体系、生产环境、设备、工艺流程及人员能力均设置了极高的门槛。此次成功获证，表明公司已经建立起了一套完全符合《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）的、成熟稳健的质量管理体系。从原料采购、生产工艺到产品检验、放行储存，每一个环节都实现了标准化、精细化和可追溯化，确保了未来出厂的所有试剂产品都能保持卓越的稳定性和精准性。

         

精准布局新赛道，强化协同竞争力

本次获证，为公司的产品版图补上了至关重要的一块拼图。首批获批并即将规模化生产的凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）—PT和活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）—APTT等系列产品，将精准服务于临床急诊、ICU、基层医疗机构及健康体检等广阔市场。

尤为关键的是，这些自产试剂将与公司核心产品线——凝血分析仪设备形成强大的“仪器+试剂”闭环生态。这不仅为客户提供了更完善、更经济的一体化解决方案，极大地增强了客户粘性，也构筑了公司难以复制的核心竞争壁垒，实现了从设备提供商到全面诊断方案伙伴的战略升级。

行稳致远，以“中国智造”守护生命健康

这张生产许可证，是一份认可、更是一份沉甸甸的责任，为公司开启了新的篇章。未来，公司将以此为基石，一方面严格恪守相关质量规范要求，确保每一份试剂都精准可靠；另一方面，更大加速在研发诊断试剂项目的产业化进程，不断丰富我们的产品菜单，致力于为人民的健康福祉提供更多优质的‘中国智造’诊断产品，为助力‘健康中国’战略贡献我们的力量。